背景
2020年,新《藥品管理法》中明確指出需要明確藥品安全主體責(zé)任,并且實(shí)現(xiàn)全流程可追溯(第六條:國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。第七條:從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)驗(yàn)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。